엄격한 데이터 보안 대응
Advanced security function 옵션 (/ AS)을 통해 엄격한 데이터 관리 요구 사항에 대응
SMARTDAC+ GX/GP/GM Advanced Security 옵션(/AS)은 의약품 제조, 생명공학, 건강 관리 및 의료 기관과 같은 응용 분야에서 안전하고 추적 가능한 데이터 관리를 제공합니다.
고급 보안 기능은 데이터 관리를 위한 미국 FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 및 기타 관련 지침의 엄격한 요구 사항을 지원합니다.
또한 PIC/S, WHO, MHRA 및 FDA 지침 문서에 언급된 ALCOA+(속성, 판독 가능, 현대적, 원본, 정확, 완료, 일관성, 지속성, 가용성)에 따라 데이터 무결성을 지원합니다.
"ALCOA +"?
A: 귀속성(attribution), L: 가독성(Legibility), C: 동시성(simultaneity), O: 독창성(Originality), A: 정확성(Accuracy), C: 완전성(Completeness), C: 일관성(Consistency), E: 지속성(Oresistence), A: 가용성(Availability)을 의미합니다. ALCOA +는 PIC / S (의약품 시험 계약 및 의약품 시험 공동 체계), WHO (세계보건기구), MHRA (의약품 및 의약품 규제 당국: 영국), FDA (식품의약품청)의 데이터 무결성 가이드라인 요건입니다.
디지털 기록 데이터 보안
측정된 데이터, 설정 및 작업 로그가 하나의 인코딩된 이진 파일에 저장됩니다. 이진 형식의 인코딩된 데이터는 대부분의 텍스트 편집기에서 열 수 없으므로 높은 수준의 보안을 제공합니다.
데이터 파일이 손상되거나 변조된 경우 SMARTDAC+ Standard Universal Viewer 소프트웨어가 부적합 사항을 식별하고 이에 따라 사용자에게 알립니다.
보안성이 확보된 파일 및 데이터 전송
SMARTDAC+는 FTP 서버에 자동으로 데이터를 전송할 수 있으며, SSL을 사용하여 FTP를 통해 전송되는 데이터를 암호화하는 FTPS도 지원되어 데이터 파일을 안전하게 전송할 수 있습니다.
전자 서명(데이터 레코드 사인)기능
측정 데이터는 GX/GP(내부 메모리에 있는 데이터만 해당) 또는 SMARTDAC+ Standard Universal Viewer 소프트웨어에 표시 및 확인이 가능하며, 해당 데이터에 전자 서명을 적용할 수 있습니다. 서명은 운영자, 관리자, 품질 관리의 세 가지 수준이 있으며, 서명은 합격/불합격, 주석 등의 정보와 함께 데이터에 저장하여 검토 및 감사할 수 있습니다.
*GM에 대한 전자서명은 SMARTDAC+ Standard Software에서만 가능하며, GM의 웹서버를 통해 전자서명을 신청할 수 없습니다.
로직 보안
데이터 무결성을 위해서는 올바른 사용자가 올바른 정보에 액세스할 수 있어야 합니다.
SMARTDAC+는 다양한 액세스 권한을 가진 사용자를 생성할 수 있습니다.
- 4가지 주요 보안 수준(사용자 및 모니터 사용자의 두 가지 별도 관리자 역할)
- 최대 200명까지 등록할 수 있습니다.
- 프로세스 소유자/시스템 소유자에게는 자신의 역할에 적합한 기능에 대한 액세스 권한이 부여될 수 있습니다.
- 암호의 경우 최소 문자열 길이와 최소 정책 복잡도를 설정할 수 있습니다.
- Active Directory를 통해 네트워크의 서버를 사용하여 사용자 이름과 암호를 중앙 집중식으로 관리할 수 있습니다.
Audit 추적 기능
SMARTDAC+ 의 동작 로그는 측정 데이터와 함께 파일에 저장됩니다.
설정 변경 시 설정 변경 작업과 함께 변경 사유 기록이 가능하며, 또한 "설정 차이 작업 이력"에서 설정 변경 내역을 확인하면 감사 시 데이터 확인 작업이 크게 줄어듭니다.
무료 소프트웨어 제공
SMARTDAC+ Standard Software를 통해 측정 데이터 표시, 작업 로그 표시, GX/GP/GM 구성이 가능하며 SMARTDAC+ Standard Universal Viewer를 사용하여 데이터를 로그인할 수도 있습니다.
Universal Viewer software
Universal Viewer 소프트웨어는 파형, 수치 등 다양한 형태로 데이터 파일을 표시할 수 있으며, 측정 데이터뿐만 아니라 알람, 메시지 목록, 작업 로그 등을 표시하고 출력할 수 있으며, 작업 로그를 통해 변경 전 설정과 변경 후 설정을 비교하여 표시할 수 있어 자세한 변경 내용을 확인할 수 있습니다.
측정 데이터 확인 후 사용자 이름, 사용자 ID, 비밀번호를 입력하여 서명할 수도 있으며, 이미 서명이 완료된 데이터라면 화면에서 서명 상태를 확인한 후 다른 레벨로 서명할 수 있습니다.
Hardware Configurator software
Hardware Configurator 소프트웨어는 이더넷 통신뿐만 아니라 SD 메모리 또는 외부 저장 매체를 통해 가져올 수 있는 오프라인 시스템 구성을 허용합니다. 시스템 설정은 GX/GP/GM 시스템 유효성 검사(IQ/OP/PQ)를 지원하기 위해 테이블 형식으로 인쇄할 수 있습니다.
또한 선택한 설정 데이터 파일 페어를 비교할 수 있으며 그 차이를 테이블 형식으로 표시하고 인쇄할 수 있습니다.
